Acerca de RōG

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RōG Sports Medicine Inc., creada en Orland Park, Illinois, es una empresa de nueva creación centrada en el medio ambiente que produce implantes asequibles y de alta calidad. La empresa ha recibido la autorización 510(K) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para su nuevo anclaje de sutura RōG de resina de polieteretercetona (PEEK) Zeniva®.

Zeniva PEEK tiene un módulo muy similar al del hueso, además de una excelente tenacidad y resistencia a la fatiga. La aprobación de la FDA se basó en parte en el archivo de acceso maestro bien desarrollado de Solvay para Zeniva PEEK.

Los tres anclajes de sutura fabricados con cordones de varillas Zeniva PEEK son implantes que ayudan a volver a unir los tejidos blandos al hueso. Estos implantes están roscados, por lo que se atornillan en el hueso, asegurando así el tejido blando a la superficie del hueso preparado para que el tejido blando y el hueso vuelvan a unirse.

Estos anclajes de sutura RōG de alta calidad brindan al cirujano una alta resistencia y un rendimiento funcional. Vienen en una variedad de tamaños y diámetros variables para maximizar las opciones del cirujano para adaptarse a la anatomía natural del paciente. Los implantes son ampliamente utilizados en muchas partes del cuerpo donde los tejidos blandos y los huesos se han separado, lo que resulta en dolor y pérdida de movimiento.

RōG se centra exclusivamente en la fabricación de implantes de alta calidad y OrthoDirectUSA gestionará sus ventas y distribución. «El costo de la atención médica en los EE.UU. No es sostenible en su forma actual y el flujo de valor debe redefinirse», dijo Tommy Mitchell, presidente de OrthoDirectUSA. «El verdadero costo del implante es una pequeña parte del costo de venta y nuestra misión es enseñar, entrenar y entrenar hospitales y centros de cirugía para recuperar esta responsabilidad y obtener los ahorros asociados»

Zeniva PEEK ofrece numerosas ventajas sobre metales como el titanio para estos dispositivos implantables. El material ofrece muchos beneficios importantes, incluida la biocompatibilidad, la inercia química y un módulo de elasticidad similar al del hueso. Presume de alta resistencia y rigidez y es totalmente radiotransparente, lo que permite al cirujano ver claramente la interfaz hueso/tejido blando en los rayos X sin las sombras ni la opacidad del titanio.

«Estamos entusiasmados con la adopción comercial de Zeniva PEEK para estos implantes muy populares», dijo Judy Melville, gerente de desarrollo comercial global de Solviva Biomaterials. «Con una población que envejece y estilos de vida más activos, existe una demanda creciente de estos procedimientos». La empresa realizó importantes inversiones y realizó todas las pruebas necesarias para garantizar que Zeniva PEEK cumpla o supere los estándares críticos de desempeño y normativas establecidos por la FDA para esta aplicación.

Zeniva PEEK y toda la línea de Solviva Biomaterials se fabrican de conformidad con los aspectos relevantes de ISO 13485 y bajo los aspectos relevantes de las Buenas Prácticas de Manufactura actuales. Los procesos de fabricación de biomateriales de Solvay se validan cuidadosamente y los controles mejorados proporcionan la trazabilidad del producto. Además, todos los materiales se prueban en un laboratorio acreditado que cumple con la norma ISO 17025. Solvay se encuentra actualmente en ensayos de productos activos con varios fabricantes de dispositivos médicos que utilizan Zeniva PEEK y otros biomateriales de Solviva.

Además de Zeniva PEEK, la línea de Solviva Biomaterials incluye el polifenileno auto-reforzado Proniva (SRP), uno de los termoplásticos no reforzados más rígidos y fuertes del mundo que ofrecen dureza excepcional y biocompatibilidad; Veriva polyphenylsulfone (PPSU), que proporciona una tenacidad insuperable combinada con transparencia y excelente biocompatibilidad; y Eviva polysulfone (PSU), que ofrece resistencia práctica en un polímero fuerte y transparente.