RoG Sports Medicine logra la aprobación de la FDA para el nuevo implante de anclaje de sutura fabricado con
Solvay’s Zeniva PEEK

El biomaterial versátil ofrece un rendimiento excepcional y un menor costo para los procedimientos de medicina deportiva 

ALPHARETTA, Ga. – RoG Sports Medicine Inc., Orland Park, Illinois, una empresa de nueva creación centrada en el medio ambiente que produce implantes asequibles y de alta calidad, ha recibido autorización 510 (k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para su nuevo anclaje de sutura RoG de resina de polieteretercetona (PEEK) Zeniva® de Solvay Advanced Polymers, LLC, una compañía de Solvay Specialty Polymers. Zeniva PEEK, parte de la línea Solvay de biomateriales Solviva®, tiene un módulo muy similar al del hueso, además de una excelente tenacidad y resistencia a la fatiga. La aprobación de la FDA se basó en parte en el archivo de acceso maestro bien desarrollado de Solvay para Zeniva PEEK.

Los tres anclajes de sutura fabricados con cordones de varillas Zeniva son implantes que ayudan a volver a unir los tejidos blandos al hueso. Estos implantes están roscados, por lo que se atornillan en el hueso, asegurando así el tejido blando a la superficie del hueso preparado para que el tejido blando y el hueso vuelvan a unirse. 

Estos anclajes de sutura RoG de alta calidad brindan al cirujano una alta resistencia y un rendimiento funcional. Vienen en una variedad de tamaños y diámetros variables para maximizar las opciones del cirujano para adaptarse a la anatomía natural del paciente. Los implantes son ampliamente utilizados en muchas partes del cuerpo donde los tejidos blandos y los huesos se han separado, lo que resulta en dolor y pérdida de movimiento.

«Zeniva PEEK proporciona no solo las propiedades excepcionales que se requieren para los implantes de alta precisión, sino que ha reducido la barrera para que una empresa pequeña como la nuestra pueda adquirir este material de alta tecnología y ayudar a reducir el alto precio de la atención médica», dijo el Dr. Blair Rhode, presidente y CEO de RoG Sports Medicine. El Dr. Rhode también es propietario de un centro de cirugía ambulatoria y está decidido a eliminar los desechos y cambiar la forma en que se distribuyen los implantes en la actualidad.

RoG se centra exclusivamente en la fabricación de implantes de alta calidad y OrthoDirectUSA gestionará sus ventas y distribución. «El costo de la atención médica en los EE. UU. No es sostenible en su forma actual y el flujo de valor debe redefinirse», dijo Tommy Mitchell, presidente de OrthoDirectUSA. «El verdadero costo del implante es una pequeña parte del costo de venta y nuestra misión es enseñar, entrenar y entrenar hospitales y centros de cirugía para recuperar esta responsabilidad y obtener los ahorros asociados». 

El costo de estos implantes será entre un 60% y un 80% menor que el que pagan actualmente las instalaciones por prácticamente los mismos implantes, según Mitchell. El modelo de acceso directo elimina los importantes gastos de ventas y mercadotecnia de la compañía tradicional de suministros ortopédicos en la actualidad, agregó.

Zeniva PEEK ofrece numerosas ventajas sobre metales como el titanio para estos dispositivos implantables. El material ofrece muchos beneficios importantes, incluida la biocompatibilidad, la inercia química y un módulo de elasticidad similar al del hueso. Presume de alta resistencia y rigidez y es totalmente radiotransparente, lo que permite al cirujano ver claramente la interfaz hueso / tejido blando en los rayos X sin las sombras ni la opacidad del titanio.

«Estamos entusiasmados con la adopción comercial de Zeniva PEEK para estos implantes muy populares», dijo Judy Melville, gerente de desarrollo comercial global de Solviva Biomaterials. «Con una población que envejece y estilos de vida más activos, existe una demanda creciente de estos procedimientos». La empresa realizó importantes inversiones y realizó todas las pruebas necesarias para garantizar que Zeniva PEEK cumpla o supere los estándares críticos de desempeño y normativas establecidos por la FDA para esta aplicación.

Zeniva PEEK y toda la línea de Solviva Biomaterials se fabrican de conformidad con los aspectos relevantes de ISO 13485 y bajo los aspectos relevantes de las Buenas Prácticas de Manufactura actuales. Los procesos de fabricación de biomateriales de Solvay se validan cuidadosamente y los controles mejorados proporcionan la trazabilidad del producto. Además, todos los materiales se prueban en un laboratorio acreditado que cumple con la norma ISO 17025. Solvay se encuentra actualmente en ensayos de productos activos con varios fabricantes de dispositivos médicos que utilizan Zeniva PEEK y otros biomateriales de Solviva.

Además de Zeniva PEEK, la línea de Solviva Biomaterials incluye el polifenileno auto-reforzado Proniva (SRP), uno de los termoplásticos no reforzados más rígidos y fuertes del mundo que ofrecen dureza excepcional y biocompatibilidad; Veriva polyphenylsulfone (PPSU), que proporciona una tenacidad insuperable combinada con transparencia y excelente biocompatibilidad; y Eviva polysulfone (PSU), que ofrece resistencia práctica en un polímero fuerte y transparente. 

Acerca de los polímeros especiales de Solvay

Solvay Specialty Polymers está compuesto por las actividades de las compañías Solvay Advanced Polymers, Solvay Solexis y Solvay Padanaplast junto con las líneas de productos Ixan y Diofan PVDC. Como fabricante de más productos con más rendimiento que cualquier otra compañía de polímeros en el mundo, Solvay Specialty Polymers suministra más de 1500 productos en 33 marcas de polímeros de alto rendimiento: fluoropolímeros, fluoroelastómeros, fluidos fluorados, poliamidas semiaromáticas, polímeros de sulfona, aromáticos polímeros ultrapolímeros, polímeros de alta barrera y compuestos de alto rendimiento reticulados, para su uso en el sector aeroespacial, energía alternativa, automoción, sanidad, membranas, petróleo y gas, envasado, fontanería, semiconductores, alambres y cables y otros mercados. 
Obtenga más información en www.solvayspecialtypolymers.com

Solvay es un grupo industrial internacional activo en química. Ofrece una amplia gama de productos y soluciones que contribuyen a mejorar la calidad de vida. El Grupo tiene su sede en Bruselas y sus empresas emplean a 17,000 personas en más de 40 países. En 2010, sus ventas consolidadas ascendieron a 7.100 millones de euros. Solvay cotiza en la bolsa de valores de NYSE Euronext en Bruselas (NYSE Euronext: SOLB.BE – Bloomberg: SOLB.BB – Reuters: SOLBt.BR).
Los detalles están disponibles en www.solvay.com